百科解釋
實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，Laboratory Information Management System 一、 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)介紹： 1、 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)即LIMS的概念： LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。LIMS基于計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)，專門針對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì)，是一個(gè)包括了信號(hào)采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。 它以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合起來(lái)，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理思想，組成一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系，為實(shí)現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、快速分布、信息共享、分析報(bào)告無(wú)紙化、質(zhì)量保證體系順利實(shí)施、成本嚴(yán)格控制、人員量化考核、實(shí)驗(yàn)室管理水平整體提高等各方面提供技術(shù)支持，是連接實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、質(zhì)管部門及客戶的信息平臺(tái)，同時(shí)引入先進(jìn)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)，如方差分析、相關(guān)和回歸分析、顯著性檢驗(yàn)、累積和控制圖、抽樣檢驗(yàn)等，協(xié)助職能部門發(fā)現(xiàn)和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。 2、與LIMS相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定與實(shí)施，體現(xiàn)了高新技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品成熟的標(biāo)志。為提高分析數(shù)據(jù)質(zhì)量，已將其納入法制軌道，七十年代提出了質(zhì)量管理（QC）概念，九十年代，各行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化組織相繼制定和頒布了各種管理標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量保證規(guī)范和各種技術(shù)協(xié)議，對(duì)推動(dòng)高新技術(shù)的發(fā)展、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率產(chǎn)生了重大影響。 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證/質(zhì)量管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如下： 由于計(jì)算機(jī)在實(shí)驗(yàn)室普遍應(yīng)用，增訂了優(yōu)良的自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GALP) ,它對(duì)實(shí)驗(yàn)室的方法、職責(zé)、管理和使用計(jì)算機(jī)處理實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)等，都制訂了技術(shù)細(xì)則。美國(guó)環(huán)保局(EPA)制訂了有關(guān)健康和環(huán)境產(chǎn)品的管理規(guī)范。美國(guó)材料測(cè)試協(xié)會(huì)ASTM, 官方分析化學(xué)協(xié)會(huì)（AOAC）, 美國(guó)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合委員會(huì)(ACIL), 制訂了許多相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議。歐共體(EEC)頒布了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證指南, 促使歐共體成員國(guó)成為 (EEC) 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，這些實(shí)驗(yàn)室出示的證書，為歐共體各國(guó)認(rèn)可，打開了商品流通的渠道。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)ISO, 制訂的ISO-9000系列規(guī)范成為國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已通過(guò)ISO認(rèn)證，或正在努力實(shí)施。 由于分析儀器的計(jì)算機(jī)硬軟件各不相同，尤其是分析數(shù)據(jù)缺乏標(biāo)準(zhǔn)，制約了實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化和信息資源的開發(fā)和共享，這已成為科學(xué)儀器廠商和分析化學(xué)家的共識(shí)。ASTM頒布了分析化學(xué)技術(shù)有關(guān)的規(guī)范，其中有1998年公布的色譜分析數(shù)據(jù)交換協(xié)議(AIA)，協(xié)議制訂了原始數(shù)據(jù)文件和結(jié)果文件的標(biāo)準(zhǔn)化格式和結(jié)構(gòu)，其目的是1〕有利于各廠商的儀器之間傳輸數(shù)據(jù)，2〕為L(zhǎng)IMS提供了通信接口，3〕可將數(shù)據(jù)鏈接到文檔環(huán)境和電子表格中，4〕數(shù)據(jù)存檔。還有分析數(shù)據(jù)交換和信息存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)(ADISS)，這是一種面向分析數(shù)據(jù)對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)，已被分析儀器與數(shù)據(jù)通信標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，美國(guó)質(zhì)譜協(xié)會(huì)、真空協(xié)會(huì)采納和使用。 美國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會(huì)(NIST)計(jì)劃建立實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化聯(lián)合會(huì)(CAALS)，并制訂分析儀器和計(jì)算機(jī)之間的信息交換協(xié)議。 當(dāng)前全球性的商品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，美國(guó)極為重視分析測(cè)試技術(shù)，它每天要進(jìn)行2.5億次測(cè)試工作，占國(guó)民產(chǎn)值的3.5%。同時(shí)它嚴(yán)格實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的質(zhì)量管理，這使得其科技水平和商品質(zhì)量均處于領(lǐng)先水平，在全球的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。歐美國(guó)家用質(zhì)量規(guī)范指標(biāo)制約我國(guó)的商品出口。紡織品、服裝、食品和藥品是我國(guó)出口的強(qiáng)項(xiàng)，但須要有FDA等質(zhì)量保證認(rèn)證書，方能輸入歐美市場(chǎng)。若要與歐共體開展業(yè)務(wù)，必須辦理IS9000標(biāo)準(zhǔn)證書。在全球化商品交易與競(jìng)爭(zhēng)中，要具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的通行證，而實(shí)驗(yàn)室是為商品進(jìn)出口提供質(zhì)量保證書的重要單位，因此,提高我國(guó)實(shí)驗(yàn)室整體素質(zhì)和管理水平，實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)范如何與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范接軌，是亟待研究的課題�，F(xiàn)在我國(guó)已加入了WTO，所以我國(guó)實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格實(shí)施國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，這是我國(guó)與國(guó)際接軌的重要措施。目前,國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室在國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的組織下，開展了質(zhì)量認(rèn)證工作，深入研究實(shí)施國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范接軌，是我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速發(fā)展的重要技術(shù)保證之一。 3、LIMS的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)材料測(cè)試學(xué)會(huì)于1987年策劃訂定LIMS標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已發(fā)布了下列三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)十個(gè)計(jì)算機(jī)化的標(biāo)準(zhǔn)。1）E-1578、2）E-2066、3）E－1639。 1）E-1578 LIMS標(biāo)準(zhǔn)指南是1978年成立LIMS分會(huì)后著手制訂的，歷時(shí)7年1993年完成，1994年在ASTM年刊14.01卷公布，每隔五年修訂一次。指南參考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)LIMS原理、技術(shù)進(jìn)行了高度概括和總結(jié)。它對(duì)LIMS用戶、計(jì)劃實(shí)施人員、經(jīng)銷商、開發(fā)商、項(xiàng)目審批部門提供指南。目的是使新用戶掌握LIMS知識(shí)，為廠商、用戶提供LIMS標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，制定主要功能。為L(zhǎng)IMS技術(shù)規(guī)范、實(shí)施、評(píng)估、項(xiàng)目管理、培訓(xùn)、建立文檔提供指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)共由13部分組成，并有附表詳細(xì)列出了LIMS功能、考核LIMS的指標(biāo)，等級(jí)評(píng)分依據(jù)。 2）E-2066, 2000年發(fā)布的LIMS認(rèn)證的指南 指南描述了對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證的方法。 它是對(duì)商品化LIMS進(jìn)行認(rèn)證的。認(rèn)證過(guò)程可用于其他類型的系統(tǒng),但指南并未完全包含其他類型系統(tǒng)的所有事項(xiàng)。另外,內(nèi)部開發(fā)的LIMS即由內(nèi)外部程序員專門為某組織開發(fā)的LIMS，也可利用這一指南。要注意的是有許多相關(guān)的軟件開發(fā)組織沒有使用該指南。致力于開發(fā)LIMS的各種人員也可以參考相關(guān)的ASTM,ISO 和IEEE軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。 指南意圖對(duì)認(rèn)證LIMS的人員進(jìn)行培訓(xùn)，為與顧問(wèn)互相討論問(wèn)題提供標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，為認(rèn)證計(jì)劃、測(cè)試計(jì)劃所需標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程以及最終認(rèn)證報(bào)告提供指南。 近兩年LIMS開發(fā)商紛紛聲明其產(chǎn)品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part 11規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，遵循國(guó)際質(zhì)量規(guī)范來(lái)研發(fā)LIMS成為各公司的共，我國(guó)LIMS 商品亦應(yīng)符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)質(zhì)量規(guī)范。 二.建立實(shí)驗(yàn)室信息管理的必要性 1、改進(jìn)質(zhì)量管理手段 1.1提高分析數(shù)據(jù)的綜合利用率 1.2提高分析數(shù)據(jù)的時(shí)效性 1.3挖掘分析數(shù)據(jù)的潛在價(jià)值 2、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)及質(zhì)量管理流程，實(shí)現(xiàn)樣品登記申請(qǐng)、樣品登記、任務(wù)分配、分析數(shù)據(jù)的快速采集，審核、處理、統(tǒng)計(jì)、查詢，直至報(bào)表自動(dòng)生成，最后將有用的信息傳遞給桌面用戶。 將人員、儀器、試劑、方法、環(huán)境、文件等影響分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量要素有機(jī)結(jié)合起來(lái)，整體內(nèi)部管理體系遵循ISO9000及實(shí)驗(yàn)室評(píng)審國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025，全面提升實(shí)驗(yàn)室的分析水平和規(guī)范化管理。LIMS系統(tǒng)的建立也為企業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證創(chuàng)造條件。 3、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)大范圍共享 LIMS系統(tǒng)的主要管理對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室，它既是實(shí)驗(yàn)室的信息集成，又支持企業(yè)其它管理系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)的快速訪問(wèn). 只要有相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限，LIMS終端用戶可以選擇瀏覽數(shù)據(jù)。通過(guò)樣品鏈，在同一個(gè)界面中完成對(duì)分析數(shù)據(jù)的瀏覽。 4、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)測(cè)手段 三、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)主要特點(diǎn) 1完整的質(zhì)量保證體系，遵循導(dǎo)則17025 對(duì)于影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的諸多要素進(jìn)行全面管理和控制，形成人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、抽樣的閉環(huán)控制。對(duì)實(shí)驗(yàn)室整體環(huán)境、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、人員、方法標(biāo)準(zhǔn)、圖書資料、文件管理、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等實(shí)驗(yàn)室的各種資源進(jìn)行全面、詳實(shí)的管理。 2支持質(zhì)量體系的持續(xù)性改進(jìn)，有利于投資保護(hù) 采用最先進(jìn)的開發(fā)技術(shù)，使項(xiàng)目的升級(jí)改進(jìn)非常方便的進(jìn)行。 3儀器信號(hào)的自動(dòng)采集------提高實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化能力 通過(guò)對(duì)儀器信號(hào)的自動(dòng)采集，提高實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化能力，提高工作效率，同時(shí)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)有效。 4對(duì)方法規(guī)范執(zhí)行情況的跟蹤與審計(jì)--------對(duì)質(zhì)量的深刻理解 5B/S結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)------客戶端零維護(hù) 6智能管理 7方便 任務(wù)的友好錄入、自動(dòng)和快速的分工、批次樣品的登記、批次數(shù)據(jù)的友好錄入、一個(gè)按鈕實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采集等為使用者著想的方便功能，讓工作更加輕松和愉快。 8成熟的接口，開放的平臺(tái)
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