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美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州 2025年6月3日 /美通社/ -- —致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司已在第61屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以壁報(bào)展示形式公布了MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）單藥或聯(lián)合PD-1抑制劑特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌（ACC）或其它實(shí)體瘤患者的II期臨床研究最新進(jìn)展。Alrizomadlin為公司細(xì)胞凋亡管線重點(diǎn)品種，是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，具有全球First-in-class潛力。
一年一度的ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，將展示當(dāng)前國(guó)際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第八年亮相ASCO年會(huì)，此次公司共有兩項(xiàng)研究入選，包括細(xì)胞凋亡管線重點(diǎn)品種Bcl-2抑制劑lisaftoclax（APG-2575）和MDM2-p53抑制劑alrizomadlin，其中l(wèi)isaftoclax獲口頭報(bào)告，alrizomadlin獲壁報(bào)展示。
此次展示的alrizomadlin治療ACC等實(shí)體瘤患者的臨床研究數(shù)據(jù)顯示：alrizomadlin單藥在晚期ACC或惡性外周神經(jīng)鞘膜瘤（MPNST）患者中顯示出潛在抗腫瘤活性；同時(shí)alrizomadlin聯(lián)合特瑞普利單抗耐受性良好，在MPNST、膽道腫瘤（BTC）和脂肪肉瘤（LPS）中均顯示出臨床治療潛力。
該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、上海東方醫(yī)院腫瘤內(nèi)科郭曄教授表示："ACC作為一種罕見(jiàn)腫瘤，缺乏有效的治療方案，臨床常用的抗血管生成TKI治療存在一定的局限性和安全性隱患。本次ASCO年會(huì)上我們團(tuán)隊(duì)公布的這項(xiàng)研究顯示，alrizomadlin治療ACC的客觀緩解率（ORR）為16.7%，疾病控制率（DCR）為100%，提示靶向MDM2-p53通路治療ACC具有潛在抗腫瘤活性，可能是ACC領(lǐng)域的新療法。"
該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李寧教授表示："MPNST、LPS等肉瘤患者可供選擇的方案有效限。本研究中，alrizomadlin單藥或聯(lián)合PD-1治療MPNST均顯示出較好的抗腫瘤活性，特別是聯(lián)合治療，使2例MPNST患者獲得了長(zhǎng)期緩解（1例>60周，1例>96周）；alrizomadlin聯(lián)合PD-1治療LPS也顯示出一定的療效。這些結(jié)果提示alrizomadlin單藥或聯(lián)合治療可能在肉瘤領(lǐng)域使更多患者獲益。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："作為全球First-in-class潛力品種， alrizomadlin在此次ASCO年會(huì)上展示的數(shù)據(jù)表明其在ACC及多種實(shí)體瘤患者中具有良好的單藥和聯(lián)合治療潛力，并再一次體現(xiàn)了該品種與現(xiàn)有免疫腫瘤藥物之間的協(xié)同效應(yīng)，有望為多種實(shí)體瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。未來(lái)，我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開(kāi)發(fā)，早日惠及全球患者。"
在此次ASCO年會(huì)上展示的該臨床研究核心要點(diǎn)如下：
A Phase 2 Study of Novel MDM2 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115) With or Without Toripalimab in Patients with Advanced Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) or Other Solid Tumors
一項(xiàng)評(píng)估新型 MDM2 抑制劑 APG-115 （ Alrizomadlin ）單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌（ ACC ）或其它實(shí)體瘤患者（ Pts ）的 II 期臨床研究
- 摘要編號(hào)：6102
- 展示形式：壁報(bào)展示
- 分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題：頭頸癌（Head and Neck Cancer）
- 主要作者：上海東方醫(yī)院腫瘤內(nèi)科郭曄博士；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李寧博士；中山大學(xué)腫瘤防治中心黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科張星博士；浙江省腫瘤醫(yī)院方美玉博士；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王書(shū)航博士等
- 核心要點(diǎn)：
- Alrizomadlin是一款在研新型口服MDM2抑制劑，已在ACC中顯示出可控的安全性和初步抗腫瘤活性。
- 截至2025年2月13日，研究共入組57例晚期ACC、惡性周?chē)窠?jīng)鞘瘤（MPNST）、晚期脂肪肉瘤（LPS）和膽管癌（BTC）等腫瘤的患者。Alrizomadlin單藥在晚期ACC和MPNST患者中顯示了抗腫瘤活性。Alrizomadlin聯(lián)合特瑞普利單抗在MPNST、BTC和LPC患者中顯示了良好的耐受性和抗腫瘤活性。
- 單藥治療組17例療效可評(píng)估患者中，12例ACC患者的ORR為16.7%， DCR為100%；5例MPNST患者中，4例達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），DCR為80%。24例安全可評(píng)估患者中，33.3%發(fā)生了≥3級(jí)與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）；研究中發(fā)生3例（12.5%）與治療相關(guān)的SAE。1例受試者因TRAE終止治療。
- 聯(lián)合治療組29例療效可評(píng)估患者中，6例BTC患者的ORR為16.7%，DCR為100%；6例LPS患者的ORR為16.7%，DCR為66.7%； 2例MPNST患者達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的PR且無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（1例>60周，1例>96周）。150mg劑量組27例安全可評(píng)估患者中，12例（44.4%）患者發(fā)生了≥3級(jí)TRAE， 8例（29.6%）患者發(fā)生了與治療相關(guān)的SAE，1例受試者因TRAE終止治療。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展耐立克®一項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可的全球注冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過(guò)治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血�。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊(cè)III期研究正在開(kāi)展中。
公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展APG-2575（Lisaftoclax）四項(xiàng)注冊(cè)III期臨床研究，分別為獲美國(guó)FDA許可的治療經(jīng)治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球注冊(cè)III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究；一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血�。ˋML）的全球注冊(cè)III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊(cè)III期研究。
截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國(guó)《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來(lái)事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見(jiàn)、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。
這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說(shuō)明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說(shuō)明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書(shū)中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤(rùn)預(yù)測(cè)。
因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對(duì)未來(lái)事件的預(yù)測(cè)。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對(duì)未來(lái)發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無(wú)論出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。
